Resumo:

Alerta 4217 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda - ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada. Uso de modelo de produto retirado do registro Anvisa. Irregularidade regulatória.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada. Nome Técnico: Expansor de Tecido. Número de registro ANVISA: 80674930012. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: TEF 3500. Números de série afetados: 243208/2432080004.

Problema:

A empresa informa a identificação da realização de implante do produto extensor de tecido (modelo TEF3500), o qual havia sido removido do processo de registro Anvisa em 02/06/2022, por uma decisão comercial da empresa detentora do registro.

De acordo com a rastreabilidade do produto, foi verificado que a venda do item pela GCA Brasil ao distribuidor aconteceu antes da exclusão do modelo do registro Anvisa e a venda pelo distribuidor ao hospital ocorreu um ano após a alteração do registro, quando o modelo foi removido.

Não há riscos relativos ao uso, segurança ou eficácia do produto, uma vez que não foram registradas quaisquer alterações na qualidade do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC01/2023 sob responsabilidade da empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 11.015.655/0001-50. Endereço: Rua Paraná, 107, Sala 27, Andar 2, Chácara do Solar I (Fazendinha) - Santana do Parnaíba - SP. Tel: 19 995189874. E-mail: qualidade.gca@gcaesthetics.com

Fabricante do produto: Eurosilicone S.A.S - Z.I De La Peyroliére - B.P. 68, APT, Cédex - 84402 - França.

Recomendações:

Comunicar aos usuários sobre a irregularidade regulatória no uso (implantação) do produto após a retirada do modelo do registro ANVISA por motivações comerciais. Informar o modelo, lote e número de série do produto afetado com a ressalva da ausência de risco ao paciente. Instruir a realização de acompanhamento médico usual, conforme instruções de uso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4217 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.